Medizinprodukte aktuell
Seminar in Wien/Österreich
14.5.2019, 09:00 -
17:00
Auswirkungen der Europäischen Medizinproduktenovelle – Ausblick auf Änderungen des Medizinproduktegesetzes
Zum Thema:
Mit der neuen EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte und 2017/746 über In-vitro-Diagnostika gilt – mit Übergangsfristen –ein neuer Rechtsrahmen in der gesamten EU.
Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung regelt die Pfl ichten der Wirtschaftsakteure (z. B. Hersteller und Lieferanten). Betroffene Produkte sind u.a.: Blutdruckmessgeräte, Implantate, komplexe Diagnosegeräte, Computertomographie.
Die Ziele der EU-Medizinprodukte-Verordnung sind:
- Sicherstellung von einwandfreien medizinischen Produkten durch Qualitätsmanagementsysteme, Konformitätserklärungen, technische Dokumentationen, Risikoklasseneinstufungen und Gebrauchsinformationen etc.
- verbesserte Qualifi kation und Überwachung der europäischen Zulassungsstellen durch verstärkte Einbeziehung klinischer Evaluierung
- Vortragende/r:
- Dipl.-Ing. Dr. Martin Renhardt
Bundesministerium für Gesundheit und Frauen
Dipl.-Ing. Dr.techn. Jörg Schröttner
Technische Universität Graz, Europaprüfstelle Medizinprodukte
Website:
https://seminare.austrian-standards.at/detail/55765/medizinprodukte_aktuell
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